Una non conformità può essere rilevata durante un controllo qualità, emergere in produzione, essere segnalata da un fornitore oppure manifestarsi quando il prodotto è già arrivato al cliente.
In tutti questi casi, individuare il problema è soltanto il primo passo.
Una gestione delle non conformità efficace deve permettere di capire cosa è accaduto, identificare le cause, valutare quali prodotti o processi siano coinvolti e definire le azioni necessarie per evitare che lo stesso problema si ripresenti.
Nelle aziende manifatturiere questa attività può diventare particolarmente complessa. Una non conformità apparentemente circoscritta a un componente può infatti coinvolgere disegni, specifiche, distinte base, fornitori, processi produttivi o prodotti già realizzati.
Per questo motivo gestire una non conformità non significa semplicemente registrare un difetto o correggere il pezzo che lo presenta. Significa governare un processo che parte dalla rilevazione del problema e arriva alla verifica dell’efficacia delle azioni intraprese.
Vediamo quindi cosa si intende per non conformità, quali forme può assumere e come dovrebbe essere gestita all’interno di un’organizzazione.
Cosa si intende per non conformità?
Una non conformità è il mancato soddisfacimento di un requisito.
Il requisito può derivare da una specifica tecnica, da una procedura interna, da un disegno, da una richiesta del cliente, da uno standard qualitativo oppure da un requisito normativo applicabile.
In termini pratici, si verifica una non conformità quando ciò che viene realizzato, utilizzato o eseguito non corrisponde a quanto previsto.
Pensiamo a un componente meccanico che dovrebbe avere una determinata tolleranza dimensionale. Se il controllo rileva un valore al di fuori del limite stabilito, il componente è non conforme rispetto alla specifica.
Ma una non conformità non riguarda necessariamente soltanto le caratteristiche fisiche di un prodotto.
Può interessare un processo eseguito in modo diverso rispetto alla procedura prevista, una documentazione incompleta, un materiale differente da quello specificato oppure una revisione non aggiornata utilizzata durante la produzione.
Il concetto di non conformità è quindi strettamente legato a quello di requisito: per stabilire se qualcosa è conforme o meno deve esistere un riferimento rispetto al quale effettuare la verifica.
Cosa sono le non conformità di prodotto?
Una non conformità di prodotto si verifica quando un prodotto, un componente o una sua caratteristica non soddisfa uno o più requisiti definiti.
Il problema può essere rilevato in momenti differenti.
Può emergere durante il controllo di un componente in ingresso da un fornitore, durante una lavorazione, in fase di assemblaggio, durante il collaudo finale oppure successivamente alla consegna al cliente.
Consideriamo, ad esempio, un’azienda che produce macchine automatiche.
Durante il collaudo viene rilevato che un gruppo meccanico non raggiunge la velocità prevista dalle specifiche. Il problema potrebbe dipendere dal componente stesso, da un errore di progettazione, da un materiale non corretto, da una lavorazione fuori tolleranza oppure da una configurazione diversa da quella prevista.
La non conformità osservata rappresenta quindi l’effetto visibile di un problema che deve ancora essere compreso.
Ed è proprio questa distinzione a rendere importante una gestione strutturata.
Sostituire il componente potrebbe permettere alla macchina di superare il collaudo, ma non garantisce che lo stesso problema non si presenti su altre unità.
La gestione delle non conformità di prodotto deve quindi andare oltre la semplice correzione del difetto e consentire di ricostruire cosa è successo, perché è successo e quali elementi potrebbero essere coinvolti.
Dove possono nascere le non conformità?
Le non conformità possono emergere in diversi momenti del processo produttivo e non sono necessariamente originate dal reparto nel quale vengono rilevate.
Una non conformità individuata in produzione, per esempio, potrebbe derivare da una specifica errata definita durante la progettazione. Un problema rilevato durante il collaudo potrebbe essere stato causato da un componente acquistato. Un reclamo del cliente potrebbe invece evidenziare una criticità che non era emersa durante le verifiche interne.
È quindi utile distinguere il punto in cui la non conformità viene rilevata dalla sua causa effettiva.
In un’azienda manifatturiera le non conformità possono essere individuate durante:
- controlli sui materiali e componenti in ingresso;
- lavorazioni e attività produttive;
- assemblaggio;
- controlli qualità;
- test e collaudi;
- audit interni o esterni;
- installazione e messa in servizio;
- utilizzo del prodotto da parte del cliente.
Questa distribuzione lungo il processo rende particolarmente importante la tracciabilità.
Quando un problema viene scoperto, infatti, può essere necessario risalire alle informazioni che hanno portato alla realizzazione del prodotto: componente utilizzato, fornitore, lotto, revisione del disegno, distinta base, specifiche o controlli effettuati.
Più tardi viene individuata una non conformità, maggiore può essere il numero di elementi coinvolti e più complessa può diventare la sua gestione.
Le principali tipologie di non conformità di prodotto
Le non conformità di prodotto possono avere origini molto diverse. Classificarle aiuta a comprenderne la natura e soprattutto a indirizzare correttamente le successive attività di analisi.
Non conformità dimensionali o funzionali
Il prodotto non rispetta una caratteristica tecnica prevista.
Può trattarsi di una dimensione fuori tolleranza, una prestazione insufficiente, una geometria errata oppure un comportamento differente da quello definito nelle specifiche.
Sono spesso le non conformità più immediatamente riconoscibili perché possono emergere attraverso misurazioni, controlli o test funzionali.
Non conformità dei materiali o dei componenti
Il prodotto può essere stato realizzato utilizzando un materiale, un componente o una configurazione differente da quella prevista.
Il problema può derivare da un errore interno, da una fornitura non conforme oppure da informazioni tecniche non correttamente aggiornate.
In questi casi diventa importante capire dove e in quali altri prodotti sia stato utilizzato lo stesso elemento.
Non conformità documentali
Anche la documentazione può generare una non conformità.
Un’istruzione operativa non aggiornata, una specifica incompleta o l’utilizzo di una revisione obsoleta possono portare le persone a eseguire attività sulla base di informazioni non più valide.
Il problema non riguarda quindi necessariamente il documento in sé, ma le conseguenze che un’informazione errata può produrre sul prodotto o sul processo.
Non conformità rispetto ai requisiti del cliente
Un prodotto può essere tecnicamente funzionante e tuttavia non soddisfare quanto concordato con il cliente.
Dimensioni, prestazioni, configurazioni, materiali, documentazione o caratteristiche specifiche possono essere oggetto di requisiti contrattuali che devono essere rispettati.
Questo rende fondamentale mantenere il collegamento tra requisiti iniziali e caratteristiche effettivamente realizzate.
Non conformità normative
In alcuni settori prodotti e processi devono rispettare requisiti normativi o standard specifici.
Una non conformità può quindi emergere quando una caratteristica, un documento, una prova o un processo non soddisfa quanto richiesto dal riferimento applicabile.
In questi casi il problema può assumere una rilevanza maggiore rispetto alla semplice inefficienza produttiva, rendendo particolarmente importanti tracciabilità e documentazione delle azioni intraprese.
Non basta correggere il difetto
Uno degli errori più frequenti nella gestione delle non conformità consiste nel confondere la soluzione immediata del problema con la sua risoluzione definitiva.
Se durante il controllo viene individuato un componente difettoso, questo può essere sostituito.
La sostituzione permette di risolvere il problema sul singolo prodotto, ma lascia aperta una domanda:
perché quel componente era difettoso?
Se la causa è una lavorazione non corretta, lo stesso problema potrebbe essere presente su altri pezzi.
Se deriva da un errore nella specifica tecnica, potrebbero essere coinvolti altri prodotti.
Se il fornitore ha utilizzato un materiale differente da quello previsto, potrebbe essere necessario verificare altri lotti già consegnati.
Per questo una gestione efficace deve distinguere tra correzione della non conformità e intervento sulla causa che l’ha generata.
Ed è proprio da qui che parte il vero processo di gestione: rilevare il problema, contenerne gli effetti, analizzarne le cause, definire le azioni necessarie e verificare che siano state realmente efficaci.
Come gestire una non conformità
La gestione delle non conformità dovrebbe seguire un processo definito, capace di accompagnare il problema dalla sua rilevazione fino alla chiusura.
L’obiettivo non è soltanto registrare ciò che è accaduto, ma raccogliere le informazioni necessarie per prendere decisioni, contenere eventuali conseguenze e impedire che lo stesso problema continui a generare effetti.
In termini generali, il processo può essere rappresentato così:
Rilevazione → Registrazione → Contenimento e correzione → Analisi delle cause → Azione correttiva → Verifica dell’efficacia → Chiusura
Le modalità operative possono cambiare in funzione dell’organizzazione, del settore e della gravità della non conformità. La logica, però, rimane la stessa: dal problema osservato bisogna arrivare progressivamente alla comprensione e alla gestione della sua causa.
Vediamo le principali fasi.
1. Rilevare e identificare la non conformità
Il processo inizia nel momento in cui viene rilevato uno scostamento rispetto a un requisito.
Può accadere durante un controllo in accettazione, una lavorazione, un collaudo, un audit oppure a seguito di una segnalazione proveniente dal cliente.
La prima attività consiste nel descrivere il problema in modo sufficientemente preciso.
Dire che un componente è “difettoso”, per esempio, fornisce poche informazioni. È molto più utile specificare quale caratteristica non rispetta il requisito, quale valore era previsto, quale valore è stato rilevato e in quali condizioni è avvenuto il controllo.
Una descrizione accurata permette a chi analizzerà successivamente la non conformità di partire da evidenze verificabili, anziché da interpretazioni.
2. Registrare le informazioni necessarie
Una volta rilevata, la non conformità deve essere registrata in modo da poterne seguire l’evoluzione.
Oltre alla descrizione del problema, possono essere rilevanti informazioni come il prodotto o componente interessato, il codice, la revisione, il lotto, il fornitore, la commessa, la fase nella quale è stato rilevato il problema e le persone coinvolte.
Non tutte le non conformità richiedono necessariamente lo stesso livello di dettaglio.
Un problema isolato e facilmente risolvibile può richiedere una gestione più semplice rispetto a una criticità che interessa più prodotti già realizzati o consegnati.
Il principio importante è che la registrazione permetta di ricostruire il contesto della non conformità anche a distanza di tempo.
Una scheda compilata senza collegamenti alle informazioni di prodotto rischia infatti di documentare l’esistenza del problema senza permettere di comprenderne realmente la portata.
3. Contenere il problema e definire la correzione
Prima ancora di individuare la causa può essere necessario intervenire per evitare che il problema produca ulteriori conseguenze.
È la fase di contenimento.
Se viene individuato un lotto di componenti potenzialmente non conformi, per esempio, può essere necessario bloccarne temporaneamente l’utilizzo e verificare dove siano già stati impiegati.
Se la non conformità riguarda una documentazione errata, può essere necessario impedirne la distribuzione e informare immediatamente le persone che potrebbero utilizzarla.
Successivamente si può intervenire sul problema rilevato attraverso una correzione.
Il componente può essere rilavorato o sostituito, il documento aggiornato, il prodotto riparato oppure, quando previsto e adeguatamente valutato, accettato attraverso una specifica concessione.
Queste attività sono importanti, ma non devono essere confuse con l’eliminazione della causa.
Correggere una non conformità significa intervenire sul problema rilevato. Evitare che si ripeta significa comprenderne e affrontarne la causa.
4. Analizzare la causa della non conformità
Quando la natura o l’importanza del problema lo richiedono, è necessario individuare la causa che ha generato la non conformità.
Fermarsi alla spiegazione più immediata può essere fuorviante.
Se un operatore ha montato il componente sbagliato, per esempio, attribuire semplicemente il problema a un “errore umano” non spiega perché quell’errore sia stato possibile.
Le istruzioni erano corrette? Le due parti erano facilmente confondibili? La distinta utilizzata era aggiornata? Il componente era identificato correttamente? Era disponibile una revisione obsoleta della documentazione?
L’analisi delle cause serve proprio a spostare l’attenzione dall’effetto osservato ai fattori che hanno permesso al problema di verificarsi.
A seconda della complessità possono essere utilizzati metodi differenti, come i 5 Why, il diagramma di Ishikawa o altre tecniche di root cause analysis.
Lo strumento, però, non è il fine.
L’obiettivo è arrivare a una spiegazione sufficientemente solida da permettere all’organizzazione di definire un intervento efficace.
5. Definire e attuare le azioni correttive
Una volta individuata la causa, è possibile stabilire quali interventi siano necessari.
Le azioni correttive possono riguardare aspetti molto diversi.
Potrebbe essere necessario modificare una procedura, aggiornare una specifica, cambiare un componente, introdurre un nuovo controllo, intervenire su un’attrezzatura, rivedere un processo produttivo oppure coinvolgere un fornitore.
In alcuni casi la soluzione richiede anche una modifica del prodotto.
Se la non conformità deriva da un problema progettuale, l’azione può comportare una nuova revisione di un componente o di un assieme, con conseguenze sulle informazioni tecniche correlate.
A questo punto diventa importante stabilire responsabilità e tempi.
Un’azione correttiva senza un responsabile e una scadenza rischia infatti di rimanere semplicemente un’intenzione.
La gestione dovrebbe permettere di sapere quali attività sono state decise, chi deve eseguirle e quale sia il loro stato.
6. Verificare l’efficacia delle azioni
Completare un’azione non significa automaticamente aver risolto il problema.
È necessario verificare che l’intervento abbia realmente prodotto il risultato previsto.
Supponiamo, ad esempio, che una non conformità ricorrente venga attribuita a un parametro errato durante una lavorazione e che venga modificata la relativa procedura.
La verifica non dovrebbe limitarsi a constatare che il documento sia stato aggiornato.
Bisogna capire se, dopo l’intervento, la non conformità abbia effettivamente smesso di presentarsi o se il rischio sia stato ridotto al livello previsto.
La modalità di verifica dipende naturalmente dal tipo di problema: possono essere necessari nuovi controlli, analisi dei dati, audit, prove oppure un periodo di osservazione.
Questa fase impedisce che una non conformità venga considerata risolta soltanto perché tutte le attività previste risultano formalmente completate.
7. Chiudere la non conformità
La chiusura rappresenta il momento in cui l’organizzazione considera concluso il processo.
Prima di chiudere una non conformità dovrebbe essere possibile ricostruire almeno:
cosa è successo, quali elementi erano coinvolti, come è stato gestito il problema, quali cause sono state individuate, quali azioni sono state intraprese e quale risultato hanno prodotto.
Questo storico ha valore anche oltre il singolo episodio.
Una non conformità chiusa può diventare una fonte di conoscenza per l’organizzazione, soprattutto quando problemi simili emergono successivamente su altri prodotti, processi o fornitori.
La gestione delle non conformità non dovrebbe quindi produrre soltanto una serie di pratiche archiviate.
Dovrebbe costruire progressivamente una memoria dei problemi incontrati e delle soluzioni che si sono dimostrate efficaci.
Un esempio di gestione di una non conformità di prodotto
Consideriamo un’azienda che realizza macchine automatiche.
Durante il collaudo finale di una macchina, un tecnico rileva una vibrazione anomala su un gruppo di movimentazione. La prestazione misurata supera il limite previsto dalla specifica tecnica.
Viene quindi aperta una non conformità e vengono registrati macchina, commessa, gruppo interessato, componente, revisione del disegno e risultati del test.
Come prima misura, viene bloccato il collaudo e vengono controllate le altre macchine in produzione che utilizzano la stessa configurazione.
L’analisi mostra che il problema non dipende dal montaggio, ma da una modifica geometrica introdotta nell’ultima revisione di un componente.
La modifica aveva risolto una precedente criticità, ma aveva contemporaneamente ridotto la rigidità del gruppo.
La semplice sostituzione del componente consentirebbe di correggere la macchina in collaudo, ma non eliminerebbe la causa.
L’ufficio tecnico introduce quindi una nuova soluzione progettuale. Il componente viene revisionato, vengono aggiornati i dati tecnici interessati e la nuova configurazione viene sottoposta a test.
Le prove confermano che la vibrazione è rientrata nei limiti previsti.
A quel punto l’azienda può verificare quali altre macchine o commesse utilizzino la revisione precedente, intervenire dove necessario e infine chiudere la non conformità mantenendo lo storico delle decisioni prese.
L’esempio mostra perché la gestione delle non conformità di prodotto può diventare rapidamente un processo trasversale.
Il problema viene rilevato dalla qualità, ma la sua risoluzione può coinvolgere progettazione, produzione, acquisti, fornitori e altre funzioni.
E soprattutto mostra che la non conformità non vive isolata: è collegata a prodotti, componenti, revisioni, documenti e decisioni che devono poter essere ricostruiti.
Perché la tracciabilità è fondamentale nella gestione delle non conformità
Quando viene rilevata una non conformità, una delle prime necessità è comprenderne l’estensione.
Se il problema riguarda un componente, bisogna sapere dove è stato utilizzato.
Se riguarda un fornitore o un lotto, può essere necessario individuare quali prodotti siano stati realizzati utilizzando quella fornitura.
Se deriva da una revisione tecnica, occorre capire quali commesse o configurazioni abbiano utilizzato quella specifica versione.
La tracciabilità permette quindi di passare dalla domanda:
“Qual è il problema?”
a una domanda molto più importante:
“Che cosa è coinvolto da questo problema?”
In assenza di collegamenti affidabili tra le informazioni, questa analisi può richiedere ricerche manuali tra file, fogli di calcolo, e-mail, documenti tecnici e sistemi differenti.
Più il prodotto è complesso, più questa ricostruzione diventa difficile.
La tracciabilità non serve quindi soltanto a documentare ciò che è accaduto. Serve a valutare rapidamente l’impatto della non conformità e prendere decisioni sulla base di informazioni affidabili.
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